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崇左市食品药品监督管理局 | 【字体：小 大】 |
机构设置：
办公室
负责协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、信息采集、新闻宣传、档案管理和统计、信访、保密、保卫等工作；负责对外合作交流工作，协调涉外事务；负责局机关直属单位资产、财务的管理和监督；负责组织行政复议和应诉工作，主持行政处罚听证；办理规范性文件备案审查，承担行政处罚案件的审核工作；承担法制监督职能，开展法律法规宣传，负责药品监管执法监督和组织执法大检查。
人事教育科
负责局机关、直属单位和派出机构的干部、人事、劳资、计划生育、职称和外事行政工作；制订本地区药品监督管理人员培训规划并组织实施；监督实施执业药师资格制度；负责局机关、派出机构及直属单位的党群工作、思想政治工作和离退休人员工作。
市场监督科
贯彻实施药品流通法律法规，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业零售许可证；依法对药包材的生产、经营、使用实施监督检查；监督抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，协助做好药品质量公报工作；依法查处制售伪劣药品的行为和责任人；监管中药材专业市场；监督检查药品广告。
综合业务科
对食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督职责；拟订食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；并开展对食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作和专项执法监督检查活动；实施保健品生产、经营企业资格认定；监督实施保健品生产、经营质量管理规范和购销规划；负责对保健品的日常安全监督管理；保健品广告的检查管理工作。监督药品生产质量、医疗单位制剂管理规范等有关规章的实施；依法监督麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品；配合上级部门组织开展药品不良反应监测和药品再评价；协助做好有关药品注册管理的相关事宜；监督实施药品、医疗器械、卫生材料的法定标准；协助推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；协助核发医疗器械生产企业许可证；依法核发一类医疗器械产品注册证；依法监管医疗器械（含特种药械）的科研和生产。
主要职责：
贯彻执行国家和自治区有关药品监督管理的方针政策、法律法规和行政规章；在自治区食品药品监督局的领导下，负责本辖区内食品药品监督管理工作；领导下属机构开展食品药品监督管理工作。
对本辖区食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督职责组织协调有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；并开展对食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作和专项执法监督检查活动；实施保健品生产、经营企业资格认定监督实施保健品生产、经营质量管理规范和购销规划负责对保健品的日常安全监督管理负责行政区域内保健品广告的检查管理工作。
监督实施药品、医疗器械和药品包装的法定标准及企业标准；监督实施处方药与非处方药分类管理工作；监督实施药品不良反应监测；依法监督辖区内药品流通；监督抽查药品的生产、经营和医疗单位的药品质量；依法查处辖区内制、售假劣药品的行为，监管中药材市场；依法监督管理辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；依法审批药品零售企业、依法监管药品经营企业经营行为；协助自治区食品药品监督管理局对辖区内的药品、医疗器械广告监督检查；协助实施执业药师的资格考试、认定工作；负责执业药师注册初审工作。
承办上级食品药品监督管理机关和崇左市人民政府交办的其他事项。
部门办事指南
一、审批事项名称: 第一类医疗器械产品生产注册
1）文件依据:
１．医疗器械监督管理条例
２．医疗器械注册管理办法
３．医疗器械说明书管理规定
４．医疗器械标准管理办法
2）申请条件（申报材料）:
１．《医疗器械产品注册申请表》一式三份；
２．《医疗器械产品生产制造认可表》一式三份；
３．医疗器械生产企业资格证明。申办企业提供《医疗器械生产企业备案表》或者《医疗器械生产企业许可证》（副本）及营业执照
４．经市药品监督管理局复核的注册产品标准及编制说明、论证意见、标准修改单。
５．产品全性能自测报告。
６．企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
７．医疗器械说明书批件报批稿。
８．申报注册产品各规格、型号５寸以上（含５寸）彩色照片。
９．所提交材料真实性的自我保证声明。
3）审批程序:
１．受理
２．审查
３．复审
４．审定
５．送发、校核、收费、核发。
4）审批期限（工作日） : ３０（如要求企业补充材料的，等待时间不计算在审批时限内
5）收费标准: ２０００元（依据：财政部财综字［２０００］１５号。